医药纯化水系统

电阻率到大于或等于0.5MΩ.CM，电导率要小于或者等于2μS，氨要小于或者等于0.3μg/ml，销酸盐要小于或者等于0.06μg/ml，重金属要小于或者等于0.5μg/ml。

纯化水设备采用当今的RO+EDI技术，与预处理配套使用，利用反渗透原理，有效脱盐及去除杂质;设备采用全自运控制，具有工艺、产水水质稳定、操作简便、运行费用低、环保无污染、维护方便等优点^[1] 。

(1)整套系统采用全自动控制，操作简单方便;

(2)整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药专用水箱;

(3)配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行;

(4)采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%;

(5)反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便;

(6)EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定;

(7)采用正宗膜堆，性能稳定，使用寿命长，并通过专业技术，确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;

(8)EDI流量计采用进口流量计，可预防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏;

(9)EDI系统配有紫外线杀菌和膜滤器,确保EDI产水水质稳定;

(10)具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能;

(11)所有水箱采用纯化水和专用水箱，并配备带压力式液位计，旋转喷淋清洗及空气呼吸装置;

(12)配备有臭氧杀菌保质保量，并按配置设计。

设备出水水质符合2010国家药典、美国fda纯化水标准，符合GMP认证要求，因设备具有高效节能的优点，长期使用可为用户节省很多投资。

1.性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。

2..酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴蓝指示液5滴，不得显蓝色。

3.硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。

4.亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。

5.氨 取本品50ml，加碱性钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。

6.电导率 电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)

7.总有机碳 不得过0.50mg/L（附录VIII R）。

8.易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得消失。

9.不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。

10.重金属 取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。

11.微生物限度 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。

1.原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

2.原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

3.原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

应用于大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水基因工程、肾透析等用水。