临床免疫学检验质量管理与标准操作程序

编者按照ISO 15189医学实验室认可标准中对作业指导书的要求编写。《临床免疫学检验质量管理与标准操作程序》分上、中、下3篇共18章，上篇介绍了临床免疫科通用质量管理程序及筛查实验室、实验室和新生儿遗传代谢病筛查实验室质量管理程序；中篇介绍了临床免疫学检验常用分析仪器的标准操作程序，包括酶联免疫分析系统、化学发光免疫分析系统、时间分辨荧光免疫分析系统和的操作、校准、维护保养及性能验证程序等内容；下篇则详细介绍了常用免疫学检验项目的标准操作程序，这些程序涵盖了医学实验室认可准则中要求的所有要素，包括检测方法原理、标本采集及干扰因素、试剂和设备、检测程序、校准程序、质量控制程序、性能参数、医学决定水平、生物参考区间和临床意义等内容。《临床免疫学检验质量管理与标准操作程序》内容全面、实用、可操作性强，是医学实验室质量体系建立和医学实验室认司的参考书，同时也可作为医学实验室从事临床免疫学检验工作人员和实验研究人员的工具书。

上篇 免疫学检验质量管理程序

章 临床免疫科质量管理程序

节 组织结构

第二节 工作制度

第三节 各级人员职责

第四节 标本管理程序

第五节 试剂管理程序

第六节 室内质量控制管理程序

第七节 室间质量评价管理程序

第八节 定性检验方法分析性能评价程序

第九节 检验结果报告程序

第十节 传染病报告程序

第二章 筛查实验室质量管理程序

节 标本管理制度

第二节 生物安全防护制度

第三节 质量管理程序

第四节 检测程序

第五节 报告程序

第六节 咨询程序

第七节 意外和事故处理程序

第八节 职业暴露的防护及处理措施

第三章 实验室质量管理程序

节 技术规范

第二节 实验室工作制度

第三节 实验室人员行为准则

第四节 实验室人员职责

第五节 孕期胎儿先天性疾病实验室技术规范

第六节 标本采集、运送和接收程序

第七节 人员培训

第八节 仪器设备管理程序

第九节 质量控制管理制度

第十节 结果报告程序

第十一节 标本和污物处理制度

第十二节 统计汇总及上报制度

第十三节 随访制度

第四章 新生儿遗传代谢病筛查实验室质量管理程序

节 新生儿遗传代谢病筛查实验室总则

第二节 新生儿遗传代谢病筛查工作流程

第三节 新生儿遗传代谢病筛查实验室工作制度

第四节 新生儿遗传代谢病筛查实验室工作守则

第五节 新生儿遗传代谢病筛查实验室人员岗位职责

第六节 新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范

第七节 新生儿遗传代谢病筛查标本采集、运送和管理制度

第八节 新生儿遗传代谢病筛查实验室检测技术规范

第九节 质量控制管理制度

第十节 实验室检测结果报告及查询制度

第十一节 召回随访制度

第十二节 统计汇总及上报制度

第十三节 仪器设备管理制度

第十四节 人员培训

第十五节 实验室安全制度

第十六节 应急预案

中篇 免疫学检验仪器设备操作程序

第五章 酶联免疫分析(ELISA)系统操作程序

节 Xiril全自动移液工作站操作程序

第二节 西门子BEPⅢ操作程序

第三节 新波Egate 2310全自动酶标洗板机操作程序

第四节 汇松PW-960全自动酶标洗板机操作程序

第五节 雷博Wellscan MK3酶标分析仪操作程序

第六章 化学发光免疫分析系统操作程序

节 罗氏Cobas E601电化学发光免疫分析仪操作程序

第二节 雅培ARCHITECT i2000SR化学发光免疫分析仪操作程序

第三节 西门子Centaur 240化学发光免疫分析仪操作程序

第四节 源德JETLIA 962化学发光免疫分析仪操作程序

第五节 安图LUMO化学发光免疫分析仪操作程序

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