压片机的发展现状

（1）压片机规格众多、数量大。压片机是我国生产历史最久的制药装备，也是出口最早、产量最大的。可压制圆形片、刻字片、异型片、双层片、多层片、环型片、包芯片等片型。

（2）这几年压片机制造企业开始重视产品质量，奉信“以质取胜”的经营理念，开发的压片机产品具有操作简单、清理方便快捷的特点，特别是更换品种时，清场迅速方便。

（3）技术含量较低、技术创新后力不足。国内40余家制药装备企业生产六十多个品种规格的压片机。虽然每年都有新的产品在不断推出，但这其中真正技术水平高、附加值大的品种却很少。产品重复开发严重、抄袭剽窃盛行。为了生存，许多小规模的制药装备企业不仅在技术创新上采取“模仿型”战略，有的厂家甚至全靠抄袭别人的技术作为自己的技术“创新”。为了争夺定单，往往采取压价手段，因为品牌忠诚度低，价格战打起后，这些品牌更加吃亏，必将导致我国压片机设计制造水平整体倒退。

我国绝大部分的企业都是民营的企业，在技术、设备、人才等方面都不具备优势，严重制约企业的技术创新。部分企业研发机构缺乏、创新体系不健全，技术人员缺乏技术创新意识，企业整体技术实力不强，科研生产技术装备更新速度十分缓慢。值得关注的是，整个行业的科技人才都处于一个“青黄不接”的阶段。可以说，人才危机正在整个行业里蔓延。 我们与国外发达国家的压片机与压片技术的差距还在扩大，高速高产、密闭性、模块化、自动化、规模化及*的检测技术是国外压片机技术最主要的发展方向。*的压片机基本在欧美，如德国FETTE、KORSCH，英国MANESTY，比利时COURTOY，美国STOKES等。其产品自动化程度高,符合FDA要求及21CFRPART11的要求。

（1）高速高产量。高速高产量是压片机生产厂商多年以来始终追求的目标，主要的压片机厂商都已拥有每小时产量达到100万片的压片机。Courtoy公司生产的ModulD型压片机最高产量达107万片/h；Fette公司生产的4090i型压片机最高产量达150万片/h。其产量远远高于国内压片机的产量，国内压片机要在速度产量上赶上超过国外，需要在压片机设计创新、加工工艺、自动控制等方面有长足的发展。（2）压片工艺环节的密闭性及人流、物流的隔离。国外的压片机输入输出的密闭性非常好，尽可能地减少交叉污染。压片用的颗粒通过密闭的料桶及密闭输送系统进入料斗，压片过程中采取有效地手段防止粉尘飞扬和颗粒分层，压好的片剂通过筛片、片中检测、金属探测等进入包装工序，整个过程相当密闭。而国内大多数压片机压片过程是敞开的，或者是没有全密闭，断裂的工序致使压片间粉尘飞扬。

（3）在位清洗。CIP（在位清洗）压片机，使得用户设备使用成本大大降低。改善压片机的清洗功能，除了设计上充分考虑各个部分清洗之外，压片机的清洗功能是强调可拆卸性，只有方便而快速拆卸，才能保证清洗的彻di性。

（4）电子记录和电子签名在压片机上的应用。1997年8月20日，FDA颁发的21CFR11第6部分“电子记录、电子签名（ER/ES）的有关条例规定开始生效。对电子签名和电子记录而言，本条例是强制执行的，此项条例的目的在于，可以为药业及食品的产品加工过程中引入电子技术而提供便利。其可以提供适用而又实用的指导方针，阐述如何通过电子形式来完成过去以书面形式完成的任务。电子记录指的是诸如文本、图形、数据、音频、图示或其他通过计算机系统所创建、修改、维持、存档、调取或分配的数字形式的信息表达之间的任意组合。电子签名指的是由个人执行、采用或授权，并经过计算机数据编译的任意一个或一系列符号，这些符合与个人手写签名具有同等的法律效力。21CFRPart11技术在压片机上的应用，使得压片机具有设备诊断记录日志、事故记录日志和警报提示日志。这些电子记录和电子签名上都详细地记录了各种操作数据、事故数据。符合安全进入控制，需要用户名和密码才能进入操作。所有数据都使用了电子签名功能，包括操作者姓名、日期、时间、序列号、问题、解决办法、工况数据。所有原始数据都是不可被人为地修改，保证了结果的可靠性和真实性。系统和用户存在的这些日志会自动存入整个“痕迹审查”文件夹。这些安全属性数据格式“保证了数据的变动是在整体检查控制下进行的。

（5）与整条生产线连接的控制技术。把一台压片机能够连接到一条生产线中，德国和英国的压片机都具有这种功能。它具有开始、结束以及转速调节功能。利用这一选项功能，可以可靠地、自动地与生产线的其它设备，例如筛片、吸尘、检测、输送、桶装等连接在一起，同步完成药片的压制生产任务。同时，在外部设备上也采用了不同的监测手段，提供了很高的安全可靠性能。利用在线检测仪可以为压制的药片清除毛刺、飞边，清除粉尘；吸尘监控功能是利用流量监控仪定期地对吸气管中指d位置的吸气压力进行检测。连续地对设定值和实测值进行比较，若检测仪在吸气管中10s中内没有检测到吸气压力（没有流量）时，压片机即发出故障报警提示并停止运行。这一功能大程度地保障了生产的可靠性，能够连续清除药片压制生产过程中的粉尘。与整条片剂生产线连接的控制技术是片剂生产控制新技术，是今后的发展趋势。这种技术在国内也刚刚起步。

（6）远程监测和远程诊断系统。随着网络、宽带网、虚拟等计算机*的迅速发展，设备远程监测和远程诊断技术也日益兴起。计算机控制的压片机开始在药厂广泛应用，使的远程监测和远程诊断技术在压片机行业有了用武之地。，国外发达国家*的压片机上已普遍具备远程监测和远程诊断功能。建立这种系统也是为了实现技术支持中心（服务方）与压片机使用方（用户）通过互联网进行网络对话，使服务方可以在异地通过互联网了解用户压片机出现的故障所在，以及压片机在执行指令的工作状态，进而对压片机的故障进行判断并提出可行的解决方案。通过压片机远程监测和远程诊断系统的建立，可以实时排除故障，大大提高了压片机生产厂商的售后服务响应能力和速度，同时也提高了企业的经济效益。压片机远程监测和远程诊断系统应包括人员的配备、网络的建设、硬件设施、软件的选择等，分别来完成故障的监测、分析、反馈、下达及实时解决服务这些过程，以保证整个系统的有效运行。